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医疗器械生产经营和使用环节工作plan

yabocom   |   2020-09-04

为加强医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理,全面贯彻“四个最严”要求,保护和促进公众用械security,强化全生命周期管理,推进监管科学化发梗葱录管方法,拓宽工作思路,强化医疗器械生产、经营企业和使用单位主体责任的落实。按照《2020年市医疗器械生产、经营和使用环节监督管理工作plan》的有关要求,结合我县实际,特制定本plan。

一、工作目标

全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规定,监督生产、经营企业和使用单位严格实施医疗器械生产经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等法规,督促生产、经营企业和使用单位按照规定自查捅ū福步夯实生产、经营企业和使用单位主体责任。

二、工作谌

(一)开展第一类医疗器械生产企业监管

1、对本辖区第一类医疗器械生产企业备案后三个月谌钅縮cene检查,并于检查后7个工作日内take检查结果上报省局医疗器械监管处。

2、对本辖区第一类医疗器械生产企业每年至少进行一次日常检查。对2019年岳从型端呔俦ā限期整改和停产的、监督抽验不合格、受到行政处罚的企业,每年至少开展一次全项目监督检查,find 违法违规行为的,依法严厉查处。

(二)加强监管制度建设,建立完善监管档案

1、建立完善第一类医疗器械生产企业监管档案。监管档案至少包括第一类医疗器械生产企业男畔⒓皏arious检查情况。

2、建立完善医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监管档案至少包括营业执照、医疗器械经营企业许可捅赴浮⒓喽郊查、监督抽验、不良事件监测、product召回、处罚情况和投诉举报等信息。通过检查,完善监管基础数据库,健全医疗器械分级分类监管档案,并及时take监督检查情况整理归档。

3、建立完善医疗器械使用单位监管档案。对各使用单位登记造册,建立档案。监管档案至少包括营业执照、医疗机构执业许可、监督检查、监督抽验、不良事件监测、product召回、处罚情况和投诉举报等信息。

(三)加强分类分级监管,落实日常监管责任

按照原country称芬┢芳管总局《医疗器械经营企业分级分类监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号)要求,结合监管实际,加强分类分级监督管理,落实属地日常监管责任。加强对医疗器械经营重点监管柯计分帧重点经营环节的监管。对三级监管企业,每年检查不少于1次;二级监管企业,每年检查覆盖率不低于50%,二年全覆盖;一级监管企业,每年检查覆盖率不低于30%,三年全覆盖。

(四)开狗酪呃嘁搅破餍稻褂眉喽郊查

加强防疫类医疗器械product经营使用环节的监督检查。重点查处未经许可(备案)经营、经营无证防疫类医疗器械、未按规定记录、未按要求运输、储存、包装标识不符合规定等违法违规行为。严肃查处以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口郑重新包装销售过期失效口罩男形谎纤查处不符合security防护标家求的product。

(五)深入开展“清网行动”

加大重点product、重点region、重点平台监测,强化线上监测和线下调查,通过行政约谈、公开exposure 等措施,整治违规平台经营者。continue深入开展医疗器械“清网”行动,保指哐固疲钔谙查线上监测线索,严厉打击和处罚违法违规行为。

(六)continue开展专项整治,严厉打击违法违规行为

continue以群众关注度高应用范围广的无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、彩色平光隐形眼镜、避孕套、personal自用医疗器械等product为重点,加强对经营企业和使用单位的专项整治。依法查处无证经营、经营无证和使梦拗さ奈シㄎス嫘形

(七)加强案件查处和办理

强化市场监管综合执法机构男觙ast建立监管与稽查的有效衔接机制,深化与公安机关沟通协调,强化行刑衔接,形成案件查办合力。in the light of群众反映强烈的突出problem,坚持重头出击,严惩重处违法违规行为。

(八)加强对监管队伍和监管对象培训

做好本级监管人员、经营企业和使用单位的培训,以拟出台新修订的《医疗器械监督管理条例》为重点,对《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规章为main谌荩信嘌岛脱啊同时organization经营企业和使用单位对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训学习,指导企业提升不良事件再评价的工作水平。特别是一类医疗器械生产企业stay完成product和生产备案后,按要求staycountry医疗器械不良事件监测信息系统进行注册,开展不良事件监测和再评价工作。

(九)持续做好network销售监测工作

指定专人be responsible for本地医疗器械network销售监测信息的接收、调查处理和结果上报等工作。调查处理结果应于自接收到监测信息日起45日内上报市郑榭龈丛拥模瑂tay45日期限届满前可经市局向省药监局申请适当难映さ查处理期限,延长期限commonly不超过20日。

(十)加强不良事件监测工作。加强对不良事件监测工作的监管,指导生产、经营企业和使用单位按要求开展relevant工作。

三、工作要求

(一)科学制定检查programme。制订好监督检查programme,to make clearplan检查time、plan检查频次、覆盖率、检查重点等。落实监管责任,确保取得实效。 并于4月30日前takeprogramme以文件问缴媳市局。

(二)开展多种问降募喽郊查。严格落实属地监管责任,本辖区医疗器械生产、经营和使用单位的监管,stay监督检查过程中,综合运用全项目检查、双随机检查、跟踪检查等方式开展监督检查,to make clear重点,如实记录scene情况,并take检查结果书面告知被检查企业。

(三)建立完善监管档案。建立本辖区内医疗器械生产企业监管档案、经营企业分类分级监督管理档案和医疗器械使用单位监管档案。

(四)积极开展监管方法的探索和Research。积极开展对经营和使用环节监管模式和监管方法的Research,take好的方法和经验上报至市局。

(五)及时报送relevant信息。于11月10日前take年度工作总结以正式文件上报市局。

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